(八)生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

济南代办二类医疗器械经营许可证

扩展资料


开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请，填写《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》(见本办法附件2)，并提交以下材料:


(一)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明;


(二)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书;


(三)生产场地证明文件;


(四)企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书;相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;


(五)拟生产产品范围、品种和相关产品简介;


(六)主要生产设备和检验设备目录;


(七)生产质量管理文件目录;


(八)拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点;


(九)生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。


申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

医疗器械分类规则： 一类：通过常规管理足以保证其安全性，有效性的医疗器械。

如手术器械的大部分、听诊器、手术帽、口罩、医用X线胶片、创口帖等。

 二类：对其安全性，有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、

医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱等。玻璃拔罐器 三类：对人体有潜在危险，对其安全性，

有效性必须严格控制的医疗器械。如：植入式心脏起博器、人工晶体、

一次性使用无菌注射器或输液管等。

医疗器械分类目录
01.《医疗器械分类目录》的说明
02.6801基础外科手术器械 03.6802显微外科手术器械
04.6803神经外科手术器械 05.6804眼科手术器械
06.6805耳鼻喉科手术器械 07.6806口腔科手术器械
08.6807胸腔心血管外科手术器械 09.6808腹部外科手术器械
10.6809泌尿肛肠外科手术器械 11.6810矫形外科（骨科）手术器械
12.6812妇产科用手术器械 13.6813计划生育手术器械
14.6815注射穿刺器械 15.6816烧伤(整形)科手术器械
16.6820普通诊察器械 17.6821 医用电子仪器设备
18.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 19.6823医用超声仪器及有关设备
20.6824医用激光仪器设备 21.6825医用高频仪器设备
22.6826物理治疗及康复设备 23.6827中医器械
24.6828医用磁共振设备 25.6830医用X射线设备
26.6831医用X射线附属设备及部件 27.6832医用高能射线设备
28.6833医用核素设备 29.6834医用射线防护用品、装置
30.6840临床检验分析仪器 31.6841医用化验和基础设备器具
32.6845体外循环及血液处理设备 33.6846植入材料和人工器官
34.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 35.6855口腔科设备及器具
36.6856病房护理设备及器具 37.6857消毒和灭菌设备及器具
38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 39.6863口腔科材料
40.6864医用卫生材料及敷料 41.6865医用缝合材料及粘合剂
42.6866医用高分子材料及制品 43.6870 软 件
44.6877介入器材

基础外科手术器械：医用缝合针(不带线)神经外科手术器械：神经外科脑内用刀，

神经外科脑内用钳，神经外科脑内用镊，神经外科脑内用钩、刮，神经外科脑内用其他器械

（脑活检抽吸器、脑膜剥离器）胸腔心血管外科手术器械：胸腔心血管外科用钳 

，胸腔心血管外科用镊、夹，胸腔心血管外科用其他器械，胸腔心血管外科用吸引器泌尿肛肠

外科手术器械：泌尿肛肠科用钳矫形外科（骨科）手术器械：矫形（骨科）外科用刀、锥，

矫形（骨科）外科用锯、凿、锉，矫形（骨科）外科用有源器械，矫形（骨科）

外科用其它器械注射穿刺器械：注射穿刺器械（玻璃注射器）普通诊察器械：体温计

（电子体温计、红外耳蜗体温计、 口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温计），

血压计（无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿血压表），肺量计

（肺活量计、单、双简肺功能测定器）医用电子仪器设备：无创医用传感器，心电诊断仪器，

脑电诊断仪器，肌电诊断仪器，其他生物电诊断仪器，电声诊断仪器，

呼吸功能及气体分析测定装置，血流量、容量测定装置，电子压力测定装置，

生理研究实验仪器，光谱诊断设备，睡眠呼吸治疗系统，心电电极。医用光学器具、

仪器及内窥镜设备：眼科光学仪器，光学内窥镜及冷光源，医用手术及诊断用显微设

备医用超声仪器及有关设备：超声母婴监护设备，超声换能器，便携式超声诊断设备，

超声理疗设备医用激光仪器设备：弱激光体外治疗仪器医用高频仪器设备：高频电熨设备，

高频电极物理治疗及康复设备：生物反馈仪，磁疗仪器，眼科康复治疗仪器中医器械：

诊断仪器（中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛阈测量仪、经络分析仪），

治疗仪器（电子穴位测定治疗仪、综合电针仪、电麻仪、定量针麻仪、

济南代办二类医疗器械经营许可证

2018年二类医疗器械备案要求，根据《医疗器械监督管理条例》凡是从事二类医疗器械经营的单位都需要到所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，二类医疗器械是具有中度风险，需要控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。下面小编为大家解答，2018年二类医疗器械备案要求
一、二类医疗器械备案要求
1.商用性质办公80平，仓储60平
2.3名医学专业人员为企业负责人
3.产品经营目录
注：符合以上3点，基本上就可以办理二类医疗器械备案
二、二类医疗器械备案要求 提交材料
1.二类医疗器械备案申请书
2.营业执照或预先核名通知书
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
5.产品经营目录表
6.产品合格证书
7.上家购销合同、进货渠道
注：二类医疗器械备案有效期为5年，到期前6个月到所在地设区的市级食品药品监督管理部门换发二类医疗器械备案新凭证

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